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불안한 中 시노팜... 폐루 임상시험 중 ‘팔 마비’ 발생

이연화 기자  |  2020-12-13
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▲ 시노팜 코로나 백신 [사진=온라인 커뮤니티]


[SOH] 중국 제약사 시노팜(중국의약그룹)의 코로나19 백신 임상시험국 중 하나인 폐루에서 참가자 중 1명에게 부작용이 나타나 보건 당국이 임상시험을 일시 중단한 것으로 알려졌다.


12일(현지시간) AFP통신에 따르면 페루 국립보건원은 전날 3상 임상시험 참가자 중 1명이 시노팜을 투약받은 뒤 팔이 마비되는 증상을 보여 시험을 중단했다고 밝혔다.


보건원 측은 이 참가자에게 나타난 부작용은 ‘길랑-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)’이라고 확인했다.


길랑-바레 증후군은 감염 등에 의해 유도된 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 신경계 질환으로 주로 팔다리에 통증과 마비가 나타난다. 이 증후군은 성인 100만명당 연간 10∼20건의 빈도로 나타나는데 독감(인플루엔자) 백신 부작용으로 발병한 사례가 있다.


앞서 시노팜은 지난 7월부터 아랍에미리트, 모로코, 페루 등 10개국에서 6만여명을 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 페루에서는 약 1만 2천명이 참가했다.


시노팜은 3상 임상시험이 끝나기도 전에 중국 내 운송 훈련 등 본격적인 출시 준비에 들어가 백신 안정성에 대한 우려가 이어졌다.


그러나 시노팜 측은 약 100만명에게 코로나19 백신을 긴급 투여했으며, 심각한 부작용은 전혀 없었다고 주장했다.


11일 관영 글로벌 타임스에 따르면 시노팜은 전날 중국 내 31개 성에서 저장, 운송, 정보 업체 40곳이 참여하는 백신 운송 훈련을 진행했다.


백신 임상시험은 '비임상시험'(동물에게 사용해 부작용과 효과 등을 알아보는 시험)을 거쳐 보통 3차에 걸쳐 이뤄진다. 1상 임상시험은 소수의 건강한 지원자들(20~100명)을 대상으로 시행되며 약물이 실제 효능이 있는지, 부작용은 없는지 등을 판단한다.  
  

2상 임상시험은 보다 많은 사람들(100~300명)을 대상으로 시행되며 적절한 투여량 등을 판단하게 된다. 3상 임상시험은 시판 허가를 얻기 위한 마지막 단계로, 안전성과 효능을 최종적으로 확인한다. 통계학적으로 유의미한 데이터를 얻기 위해 대규모 환자(1000~5000명)를 대상으로 실시한다.


그러나 중국 정부는 가장 핵심적인 단계라 할 수 있는 '3상 시험'의 결과가 나오지 않은 상태에서 지난 7월 긴급 사용 승인을 내려 논란을 일으켰다.
 
 
BBC는 "국영인 시노팜은 물론 시노백 역시 1상, 2상 임상시험 결과만 있을 뿐"이라고 보도했다. 워싱턴포스트(WP)는 "시노백은 몇 해 전 규제당국에 뇌물을 준 문제로 진통을 겪은 바 있다"며 신뢰성에 의문을 제기하기도 했다.  



이연화 기자
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