[SOH] 미국에서 유통 중인 중공 바이러스 감염증(코로나19) 자가진단키트 3종이 ‘’정확도 불량‘을 이유로 사용금지 명령을 받아 직접 구매시 주의가 요구된다.
4일 ‘에포크타임스’에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 낮은 정확도를 이유로 유통 중인 코로나19 자가진단키트 3종에 대해 사용금지를 명령하고 리콜 조치했다.
문제가 된 제품들은 △SD바이오센서의 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’ △셀트리온 디아트러스트의 ‘COVID-19 Ag Rapid Test’ △에이콘랩스의 ‘플로우플렉스(Flowflex) SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing) 이다.
구체적으로는 SD바이오센서 제품은 흰색과 진분홍색, 셀트리온 디아트러스트 제품은 녹색과 흰색, 에이콘랩스는 짙은 파란색 상자로 포장된 제품이다.
FDA는 “해당 제품들은 ‘양성을 음성이라고 판정’할 위험성이 있다”고 밝혔다.
FDA는 또한 이미 해당 제품을 사용 중인 소비자들을 위해 제품의 포장·내용 등의 사진을 안내하며 주의를 당부했다.
이와 관련해 에이콘랩스는 성명을 통해 “문제가 된 제품은 불순물이 섞여 들어간 위조 제품”이라고 밝혔다.
실제로 미국에서는 자가진단키트에서는 음성으로 나왔지만 PCR(유전자증폭) 검사에서 양성으로 확인되는 사례가 잇따르고 있다.
미 보건 당국 관계자는 “해당 키트를 사용했다고 건강상의 부작용이나 부상, 사망 보고는 없었다”면서도 “최근 2주 내 해당 제품을 사용한 경우에는 다른 제품으로 다시 테스트해보라”고 권고했다.
FDA는 지난 2월에도 비슷한 이유로 △E25바이오(E25Bio) △임파워드(Empowered Diagnostics) △이뮤노패스(ImmunoPass) 등 자가진단키트를 리콜 조치한 바 있다.
당시 FDA에 따르면 해당 제품들은 FDA 승인을 받은 것처럼 꾸며졌지만 실제로는 모두 미국에서 사용 및 유통이 승인되지 않았다.
이번 경고는 지난달 미국 국립독극물센터(National Poison Control Centers)가 플로우플렉스와 셀트리온 자가진단키트의 검체추출액에 유독성화학물질인 ‘아지드화 나트륨’이 들어 있다고 주의를 당부한 이후 나왔다.
제초제나 살균제 성분인 이 물질은 다량으로 삼키면 중독 증세를 일으키고, 피부나 눈 점막에 닿으면 화학적 화상이나 염증을 일으킬 수도 있다.
디지털뉴스팀
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